Home - Новости - Более прочные силиконовые имплантаты одобрены FDA

Более прочные силиконовые имплантаты одобрены FDA

grudnye-implanty_cena25 июня 2013 года, организация FDA одобрила более прочные грудные имплантаты «MemoryShape» для увеличения груди женщин в возрасте 22 и более лет, и, в прочем, женщин любого возраста, которые мечтают о реконструкции (пластике) груди. Грудные имплантаты «MemoryShape» производятся и продаются компанией «ООО Mentor» по всему миру, Санта-Барбара, Калифорния.
Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) исследовало данные шести лет 955 взрослых женщин, которые отметили, что грудные имплантаты являются достаточно эффективными и безопасными.
Нормы осложнений и результатов, связанных с грудными имплантатами «MemoryShape», были подобны найденным в других грудных имплантатах, которые уже находятся на рынке. Осложнения, о которых сообщают, включали капсульную контрактуру (затяжка вокруг имплантата), асимметрия (внедрение выглядит неравномерным), сморщивание, и удаление имплантата. Разрыв силикона также наблюдался в некоторых случаях.
Джеффри Шурен, директор Центра по контролю над радиационной безопасностью и оборудованием в FDA, отметил:
«Грудные имплантаты требуют долгосрочного контроля. Важно помнить, что любые грудные имплантаты — это не пожизненные устройства. Принявшие решение сделать пластику груди женщины, должны полностью осознавать риски, связанные с операцией по хирургической реконструкции груди прежде, чем рассматривать вариант об увеличение или реконструктивной хирургии, и они должны признать, что долгосрочный контроль является существенным.
Данные, которые мы рассмотрели, показали разумную гарантию эффективности и безопасности».
«Мы будем наблюдать за следствиями исследований, которые сосредоточатся на долгосрочной безопасности и эффективности имплантатов».
Чтобы оценить долгосрочную безопасность грудного имплантата и результаты эффективности, так же как риски редких болезней, FDA требует, чтобы компания «Mentor» выполнила ряд исследований.