Home - Новости - Вещество в составе нового средства от рассеянного склероза может вызвать серьёзное заболевание мозга

Вещество в составе нового средства от рассеянного склероза может вызвать серьёзное заболевание мозга

76910251

Активный компонент средства от рассеянного склероза считается причиной четырёх случаев редкого, но смертельно опасного заболевания мозга — прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатии ().

Этот компонент, диметилфумарат, используется в препарате под названием Фумадерм, который был одобрен в Германии в 1994 году в качестве средства от псориаза. Он также входит в состав средства под названием Текфидера, одобренного Управлением США по санитарному надзору в марте для лечения рассеянного склероза.

При этом согласно отчёту, опубликованному 25 апреля 2013 года в журнале New England Journal of Medicine, у четырёх пациентов, принимавших Фумадерм для лечения псориаза, развилось ПМЛ.

Biogen, компания-производитель обоих препаратов, в ответ на публикации заявила, что Текфидера может быть безопаснее, потому что содержит только диметилфумарат, в то время как в состав Фумадерма входит ещё три эфира фумаровой кислоты.

Компания также отметила, что ни один из пациентов, принимавших Текфидеру в ходе клинических испытаний (тогда препарат носил название BG-12), не приобрёл ПМЛ. Поскольку Текфидера выпускается в форме таблеток, а не инъекций, препарат был хорошо принят пациентами и аналитики. Предрекали, что он станет самым популярным средством от рассеянного склероза.

Однако доктор, лечивший от псориаза одного из пациентов, который приобрёл ПМЛ, считает, что всё ещё существует повод для беспокойства.

Доктор Йорг Шульц, невролог в Рейнско-Вестфальского технического университетаАхена, утверждает, что препараты практически идентичны после распада в теле.

«Проблема в том, что исследования BG-12 охватывают всего два года», заявил Шульц. Он уверен, что продолжительное употребление повышает возможность возникновения ПМЛ.

«Публикацией об этом случае мы хотим обратить внимание пациентов на то, что любая форма лечения фумаровой кислотой ведёт к риску возникновения ПМЛ».

Причиной развития ПМЛ служит вирус JC, который обычно находится в теле, не проявляя никакой активности. Примерно половина пациентов со склерозом имеют антитела для вируса JC, говорящие о текущем или прошедшем заражении. Когда иммунная система ослабляется болезнями вроде рака и СПИДа или подавляется действием медикаментов, вирус может начать уничтожать нервные клетки в мозге.

ПМЛ имеет много общего с рассеянным склерозом, но протекает намного быстрее, вызывая слабость, паралич, смятение, потерю памяти, зрения, слуха и речи. Незамедлительное лечение может остановить прогрессирование болезни, но пациенты могут остаться инвалидами.

ПМЛ – заболевание редкое, но столь серьёзное, что компания Genetech прекратила продажи средства от псориаза Раптива в 2009 после сообщений о четырёх случаях возникновения ПМЛ у пациентов.

Ещё одно лекарство от рассеянного склероза и болезни Крона, Тисабри, было изъято из продажи на год после того, как у трёх пациентов обнаружили ПМЛ. Через год препарат вернулся на прилавки со строгими инструкциями к применению. К примеру, перед началом принятия препарата, пациенты должны пройти МРТ головного мозга. Также рекомендуется сдавать анализы крови для проверки на наличие антител к вирусу JC. Кроме того, каждые три или шесть месяцев пациенты проходят обследование.

При использовании Текфидеры таких мер предосторожности не рекомендуют, поскольку это средство считается самым безопасным для лечения рассеянного склероза – прочие средства вызывают симптомы, схожие с гриппом, боль в груди, а также проблемы c сердцем, печенью и зрением.

У Текфидеры побочные эффекты достаточно мягкие – расстройство желудка, уменьшение количества белых клеток в крови и покраснение лица.

«Именно продолжительная лимфоцитопения (недостаточное количество белых клеток в крови) является причиной возникновения ПМЛ у нашего пациента», заявил Шульц. «Испытания BG-12, опубликованные в New England Journal of Medicine в 2012 году, указывали на возникновение у 4-5% пациентов серьёзной лимфоцитопении, и теперь у них также возникла вероятность развития ПМЛ».

Доктор Роберт Фокс, невролог в Центре лечения рассеянного склероза Кливлендской клиники сообщил, что около 3% пациентов, принимавших Текфидеру в ходе клинических испытаний, прекратили приём лекарства, когда количество белых клеток крови упало до опасного уровня.

Фокс также отметил, что, скорее всего, именно усиленное наблюдение за пациентами в ходе испытаний помогло предотвратить ПМЛ.